Il verdetto

AstraZeneca, Ema dà ok a vaccino “I benefici sono superiori ai rischi”

Nonostante la preoccupazione su rischi tromboembolici e coaguli, il regolatore Ue conferma che il farmaco di Oxford non ha connessioni con le rare fatalità.

È un vaccino sicuro ed efficacie (il farmaco prodotto da AstraZeneca) per contribuire alla prevenzione del virus covid-19” – è questo il verdetto rassicurante annunciato dall’Agenzia europea del Farmaco (EMA) alla conferenza stampa di oggi. A seguito dello stop - deciso in via precauzionale - da oltre 16 Paesi dell’Unione europea (tra cui Italia, Germania e Francia), la Commissione Ue ha richiesto al suo regolatore per la farmacovigilanza di avviare la revisione sulla validità e sicurezza del siero distribuito dall’azienda anglo-svedese.

 

EMA ha ripetuto quel che ha sempre detto

Gli esiti degli esperti del Comitato scientifico dell’EMA hanno dato un via libera ad AstraZeneca che ci si poteva già aspettare, dato che i giorni scorsi sia Emer Cooke, Direttrice dell’Agenzia, che altre autorità di farmacovigilanza, avevano espresso considerazioni preliminari secondo cui le reazioni avverse non si ricondurrebbero agli effetti collaterali dell’antivirus. “I benefici sono superiori ai rischi ed escludiamo relazioni tra casi di trombosi e coaguli nel sangue” – ha dichiarato la Cooke, prima di dare spazio alle domande riguardo ai dubbi relativi ai casi di trombosi. A rispondere è stata Sabine Strauss, Presidente del PRAC (Comitato di farmacovigilanza scientifica) spiegando che gli “eventi tromboembolici nei pazienti vaccinati “restano comunque inferiori" al numero di casi che si registrano normalmente tra la popolazione che non ha ricevuto il vaccino. L’EMA non ha riscontrato il sussistere di complicanze o dubbi sulla sulla qualità o sulla validità dei lotti oggetto dell’indagine e ritirati da alcune autorità sanitarie nazionali.

 

L’indagine va avanti

Il lavoro dell’EMA continuerà per analizzare i futuri casi che si segnaleranno. Si approfondiranno gli esiti delle valutazioni per cercare nuove risposte tali da rassicurare (o chiarire meglio) i casi rari che hanno fatto scattare l’alert in Europa.

 

Attenzione al nuovo foglietto illustrativo

Per completare la trasparenza sui fattori di rischio e gli effetti rari o indesiderati del farmaco AstraZeneca, l’EMA ha precisato che “il foglietto illustrativo sarà aggiornato, in modo che il pubblico e gli operatori sanitari possano apprendere meglio le informazioni per mitigare (prevenire e limitare) gli eventuali effetti collaterali”. Le informazioni importanti – avverte l’EMA – invitano “gli operatori sanitari a prestare attenzione a possibili casi di tromboembolia, DIC o CVST che si verificano in soggetti vaccinati”. In particolare, vanno monitorati i segni di trombocitopenia e coaguli di sangue cerebrale come lividi o sanguinamento e mal di testa persistente o grave, in particolare oltre 3 giorni dopo l’iniezione. Casi di trombosi e trombocitopenia (alcuni con vena mesenterica o trombosi vena cerebrale/seno venoso cerebrale) sono stati segnalati sui vaccinati (entro 14 gg) con AstraZeneca. La maggior parte delle segnalazioni riguarda donne under 55 anni. L’EMA ha concluso che “il numero di eventi segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa. Tuttavia, data la rarità degli eventi (...), la forza di qualsiasi associazione è incerta”.

 

 

Per “risoluzione conflitti”, una lettera ad AstraZeneca

L’Ue intende “inviare una lettera ad AstraZeneca per poter avviare un dialogo con la società nel quadro della risoluzione dei conflitti”, ha fatto sapere un Portavoce dell’Esecutivo Ue da Bruxelles. Una “lettera in preparazione”, il cui invio richiede di consultare prima gli Stati membri.

Intanto, in Francia è arrivato il retro-front (allo stand-by annunciato da Emmanuel Macron lunedì 15) per far riprendere da subito le campagne vaccinali con AstraZeneca, anche quelle che erano appena iniziate presso le farmacie. Anche l’Agenzia britannica del farmaco aveva già escluso una connessione tra il vaccino AstraZeneca e i casi “rari” segnalati. Ecco perché raccomandava di continuare a inoculare il siero (che nel Regno Unito non è mai stato sospeso).

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