Terza dose, perché Aifa ha autorizzato prima di Ema (e per chi)

L’autorizzazione da parte dell’Agenzia italiana del farmaco era atteso ed è arrivato, come previsto, indicando le categorie per le quali si procederà, da fine mese, alla somministrazione della terza dose di vaccino anti-Covid.

Ma questa volta, diversamente dal passato e dalla prassi, il via libera ha anticipato quello dell’Ema, l’ente regolatore europeo.

Ecco perché e come mai sono stati autorizzati solo i vaccini a m-RNA, a chi e quando.

Ema: “Gli Stati possono agire in emergenza”

Le autorità nazionali "possono procedere in ogni caso con piani per somministrare dosi addizionali o richiami di vaccino, come misura proattiva per proteggere la salute pubblica, prima che una decisione da parte del regolatore possa essere presa”. Così il responsabile della strategia sui vaccini dell'Agenzia europea dei medicinali, Marco Cavaleri. “Questo tipo di decisioni sono pienamente comprese dall'Agenzia nel contesto di emergenza in cui siamo" ha aggiunto il funzionario Ema, spiegando così che la terza dose può essere autorizzata in autonomia dai singoli Stati, anche in assenza di un via libera ufficiale da parte di Ema.

Quanto al semaforo verde da parte dell’agenzia con sede ad Amsterdam, Cavaleri ha spiegato che "È atteso nelle prossime settimane l'esito della valutazione dell'Ema sulla domanda per l'uso di una dose di richiamo del vaccino Comirnaty (Pfizer-BioNTech) da somministrare sei mesi dopo la seconda dose a persone di età pari o superiore ai 16 anni".

Sputnik e Sinovac: che fine hanno fatto?

Se Ema ha dato il proprio assenso a due nuovi siti per la produzione di Pfizer, entrambi in Germania, bisognerà aspettare per l’ok ai vaccini Sputnik e Sinovac. “Le discussioni con le compagnie" che li producono "sono state costruttive – ha detto Cavaleri - ma servono ancora dei dati che dobbiamo verificare prima di poter progredire con le varie valutazioni".

"È ancora troppo presto per annunciare una tabella di marcia precisa" ha aggiunto. Il siero russo Sputnik aveva presentato la domanda per l’autorizzazione ancora all’inizio della scorsa primavera e inizialmente si ipotizzava un possibile arrivo in Europa entro l’estate, ma i tempi si sono allungati.

Più recente la richiesta per il vaccino cinese.

Intanto Aifa ha autorizzato la terza dose, come previsto.

Il calendario della terza dose

"La Commissione Tecnico Scientifica di Aifa (Cts) ritiene appropriato, in attesa dell'autorizzazione di EMA, rendere disponibili i vaccini Comirnaty e Spikevax (Pfizer e Moderna, NdR) come dose addizionale di vaccino Covid-19, dopo almeno 28 giorni dall'ultima somministrazione, a completamento del ciclo vaccinale nei soggetti adulti e adolescenti di età superiore a 12 anni (vaccino Comirnaty) o >18 anni (vaccino Spikevax) in condizione di immunosoppressione clinicamente rilevante".

Così Aifa ha fornito indicazioni precise, spiegando in una nota che rientrano nella categoria "i trapiantati di organo solido e i soggetti che presentino, sulla base della valutazione clinica, un livello di immunocompromissione assimilabile".

La dose di richiamo ulteriore è prevista "dopo almeno 6 mesi dall'ultima somministrazione, nei grandi anziani (>80 anni) e nei soggetti ricoverati nelle RSA. Tale opzione può essere resa disponibile anche agli operatori sanitari, a seconda del livello di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19 e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale".

Il provvedimento è efficace dal giorno successivo alla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Nel parere alla base della decisione, la Cts dell'Aifa osserva che "la priorità della campagna vaccinale rimane il raggiungimento di un'elevata copertura vaccinale con il completamento dei cicli attualmente autorizzati per ridurre la circolazione del virus e lo sviluppo di varianti e prevenire efficacemente l'insorgenza di patologia grave e di decessi".

Vaccinazione eterologa. Sì o no?

Ma quale vaccino ricevere, in base alla prima e seconda dose? Le indicazioni sono chiare: "Qualora fosse stata eseguita una prima vaccinazione con vaccino adenovirale (AstraZeneca o Johnson&Johnson, NdR) o nel caso in cui non fosse disponibile il medesimo vaccino a m-RNA utilizzato per le prime due dosi, si potrà ricorrere alla somministrazione di una dose aggiuntiva "eterologa" con il tipo diverso di vaccino a m-RNA".

Aifa precisa anche che "In base alle conoscenze attuali, il dosaggio raccomandato per la dose addizionale è uguale al dosaggio autorizzato per il ciclo primario".

Quando toccherà a tutti gli altri?

"Sebbene le evidenze disponibili - scrivono i tecnici - al momento siano coerenti nell'indicare l'effetto booster della terza dose nell'incrementare il titolo anticorpale, la durata della protezione dopo il completamento del ciclo vaccinale autorizzato da EMA e il rischio di infezione e sviluppo di malattia grave nella popolazione generale, anche in considerazione della variante attualmente prevalente, appaiono meno definiti. Per tale ragione, la CTS ritiene che al momento non ci siano sufficienti evidenze per raccomandare in via prioritaria la somministrazione di una terza dose di vaccino nella popolazione generale”.

Così spiega Aifa: slitta, dunque, l’estensione dell’ulteriore richiamo in chi ha già completato il ciclo vaccinale, ma non rientra nella categoria dei vulnerabili. “Sebbene tale considerazione si applichi in linea di principio anche agli operatori sanitari - aggiunge l'Aifa - l'inclusione di tale categoria nella popolazione cui somministrare in via prioritaria la terza dose può essere considerata a seconda del livello di esposizione all'infezione, del rischio individuale di sviluppare forme gravi di COVID-19, e in accordo alla strategia generale della campagna vaccinale".