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La Commissione europea punta a trovare un vaccino anti-coronavirus entro un periodo che va dai 12 ai 18 mesi, diversamente dai tempi standard di elaborazione che si stima possano durare anche 10 anni.
La strategia dell’Ue per accelerare la produzione e distribuzione di vaccini, efficaci e sicuri, contro il covid-19 è stata presentata a Bruxelles. Una scommessa con grandi attese con cui l’Unione cerca di fornire una soluzione permanente alla pandemia. L’Esecutivo Ue ha spiegato che negozierà, per conto dei 27, i contratti con le società produttrici della formula per debellare il grande “nemico” dell’anno: il virus. Contratti che possono essere siglati mediante una procedura di appalto gestita dalla Commissione e a nome dei Governi partecipanti.
La realizzazione di questa complessa impresa richiede l'esecuzione di studi clinici parallelamente all'investimento nella capacità di produzione per essere in grado di produrre milioni, o addirittura miliardi, di dosi di un vaccino funzionante.
Lo sforzo dell’Ue è teso ad affrontare due grandi sfide:
investimenti tempestivi su vasta scala nelle capacità di produzione per ridurre i rischi dei produttori di vaccini, prima che esistano garanzie che tali vaccini superino le sperimentazioni cliniche;
assicurare la disponibilità di grandi quantità di materie prime in modo che la produzione possa iniziare non appena la sperimentazione clinica è conclusa.
Come funziona
Per procedere in questa direzione, servono Accordi di acquisto preliminare (sigla inglese: APA-Advanced Purchase Agreement) con i produttori di vaccini. In cambio del diritto di acquistare un determinato numero di dosi di vaccino in un determinato periodo di tempo e a un determinato prezzo, la Commissione finanzierà una parte dei costi iniziali sostenuti dai produttori di vaccini. Intervento che può essere considerato come un acconto sui vaccini che saranno effettivamente acquistati dai Governi nazionali.
È possibile stanziare un sostegno supplementare mediante i prestiti della Banca Europea per gli Investimenti (BEI). Un approccio che riduce i rischi per le imprese, accelerando al contempo la produzione.
Si mira a:
Garantire la produzione di vaccini nell'UE e forniture sufficienti per i 27 Stati membri attraverso accordi di acquisto anticipato con i produttori di vaccini. I finanziamenti provengono - per lo più - dallo Strumento per il Sostegno di Emergenza. Altre forme di sostegno e fondi supplementari possono essere resi disponibili in aggiunta a tali accordi.
Adattare il quadro legislativo dell'Ue all'attuale urgenza e avvalersi della flessibilità normativa esistente per accelerare lo sviluppo, l'autorizzazione e la disponibilità dei vaccini mantenendo gli standard di qualità, sicurezza ed efficacia dei prodotti immessi.
Il piano di Bruxelles per trovare il vaccino anti-covid19 è stato presentato la scorsa settimana durante la video-conferenza dei Ministri della Salute, ispirandosi a un programma denominato “Vaccine Alliance” con cui Italia, Francia, Olanda e Germania avevano già stabilito obiettivi simili, al fine di lavorare alla fruizione equa, rapida e economica dei vaccini, rendendoli universalmente accessibili a livello globale. Come già accennato, per consentire la gestione corretta, ordinata degli stock di produzione e distribuzione del vaccino, l’Unione europea prevede di intervenire a livello legislativo, semplificando e armonizzando le autorizzazioni necessarie, aumentando la flessibilità in materia di etichettatura, le procedure e i regolamenti di settore, per non compromettere gli standard elevati di compatibilità, sicurezza e qualità.
La proposta Ue prevede anche deroghe temporanee a determinate disposizioni della normativa sugli OGM (Organismi Geneticamente Modificati) per accelerare la sperimentazione clinica dei vaccini anti-covid-19 e dei medicinali contenenti OGM.
Processo, governance e distribuzione
La Commissione istituirà e presiederà un Comitato direttivo composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri partecipanti e che fornirà orientamenti e consulenza per tutta la durata del processo.
Il Comitato proporrà un ristretto gruppo di esperti europei al fine di coadiuvare la Commissione nei negoziati per formare una “squadra di negoziato comune”.
Una volta che uno dei vaccini avrà successo, gli Stati membri saranno in grado di acquisire quel vaccino direttamente dal produttore sulla base delle condizioni stabilite nell'Accordo APA. La ripartizione dell'accesso alle dosi di vaccino sarà allocata in base al numero della popolazione dei vari Paesi richiedenti.
Le imprese che dispongono di un vaccino sperimentale, e hanno già iniziato la fase di sperimentazione clinica (o stanno per farlo), possono mettersi già in contatto con i Servizi della Commissione Ue.
L’Emergency Support Instrument
Lo strumento per il sostegno di emergenza Integra i provvedimenti presi a livello nazionale e nel contesto di altri programmi e strumenti dell'Ue, tra cui il Meccanismo di protezione civile dell'Unione europea e RescEU, le procedure di appalto comuni, l'Iniziativa di investimento in risposta al coronavirus e i Fondi strutturali e d'investimento europei. Dispone di una dotazione finanziaria di 2,7 miliardi di euro che deriva dal Bilancio dell'Ue. Gli Stati membri e altri donatori pubblici e privati possono fornire ulteriori contributi.
È gestito a livello centrale dalla Commissione e si concentra principalmente sulle acquisizioni dirette e sulle sovvenzioni. In alcuni casi, gli interventi saranno realizzati tramite partner come le Organizzazioni internazionali. Non sono previste dotazioni nazionali, per cui lo strumento viene utilizzato in modo strategico quando e dove necessario.