Agenzia europea del farmaco: via libera EMA al vaccino Pfizer-BioNTech

È arrivata, nel pomeriggio, la tanto attesa “luce verde” dell’Agenzia europea del Farmaco (EMA) al Comirnaty: il vaccino contro il covid-19 prodotto dalla partnership tra la casa farmaceutica americana Pfizer e la tedesca BioNTech. Si tratta di un via libera “condizionale”, che – al momento - non fornisce indicazioni sull’efficacia contro la variante inglese Covid. Lo ha annunciato Emer Cooke, Direttrice esecutiva dell’agenzia con sede ad Amsterdam (Olanda).

“Non abbiamo dati sufficienti in merito all’efficacia del vaccino sulle donne in gravidanza”, per le quali  l’EMA consiglia di  procedere seguendo un approccio “caso per caso”. È quanto precisato da Harald Enzmann, Presidente del Comitato per i Medicinali (CHMP) dell’Agenzia stessa. Sulle precauzioni da adottare, ha aggiunto che le raccomandazioni del Comitato restano quelle valide per tutta la durata della pandemia: lavarsi frequentemente le mani, usare le mascherine e mantenere la distanza fisica di sicurezza, dato che “al momento non possiamo essere certi che la vaccinazione impedisca il contagio (…). E, su questo, una sperimentazione è attualmente in corso”, ha spiegato Enzmann.

Il dubbio - forse più eclatante – sollevato nel corso della conferenza stampa dell’EMA è scaturito da interrogativi riguardo al tipo di mutazioni che potrebbe avere il coronavirus nel corso del tempo (viste anche le ultime preoccupanti news sulla variante). In sostanza, si è chiesto se tali mutazioni possano inibire il funzionamento del vaccino. A detta di Marco Cavaleri, capo del dipartimento Strategie vaccinali dell’EMA, sarebbe grave se si verificassero “mutazioni multiple (…), soprattutto sulla proteina Spike (…). Il biologo ha spiegato come il virus “debba cambiare in modo sostanziale” per spingere i virologi a lavorare ad un potenziamento ed aggiornamento del vaccino in modo che sia resistente ai nuovi ceppi. “Per ora, non siamo preoccupati”, ha concluso.

“È un momento decisivo (…)”, ha dichiarato Ursula Von der Leyen, Presidente della Commissione europea, congratulandosi per il lavoro svolto che ha permette di “fornire vaccini sicuri ed efficaci agli europei”. 

Come previsto, poco dopo le 18:30 del 21 dicembre, la Presidente ha anche annunciato che il Collegio dei Commissari ha concesso l’autorizzazione all’immissione “condizionata” in commercio. Questa decisione (è stata rapidissima) rende il farmaco Pfizer-BioNTech il primo vaccino anticovid-19 ufficialmente “pronto” per essere somministrato in sicurezza in tutta l'Ue. Si passa, quindi, allo step più importante: la somministrazione delle prime dosi nei Paesi europei che hanno messo a punto i rispettivi piani nazionali di vaccinazione. 

Le campagne vaccinali europee inizieranno tutte “nello stesso momento e alle stesse condizioni”, ha indicato Ursula Von der Leyen, dando peso e valore al senso di solidarietà dimostrato dai Paesi dell’Ue in questa fase particolarmente cruciale della risposta comune al coronavirus. Il V-Day nel Vecchio Continente è quindi già in agenda per il 27 dicembre. "Ora andremo spediti", ha rassicurato anche in un tweet.

Anche il Presidente del Consiglio europeo, Charles Michel, ha espresso soddisfazione per la grande notizia sul parere scientifico positivo da parte dell’autorità europea preposta a eseguire la valutazione della validità ed efficacia del farmaco. “Distribuiamolo in modo sicuro, efficiente ed equo (…). I vaccini sono il nostro ‘ticket’ per uscire dalla pandemia (…) e per la ripresa delle economie (europee)", ha detto Michel.

Il vaccino “andrà a ruba”: l’allarme di Interpol

Abbiamo già visto come il 31 dicembre del 2020 sarà una data spartiacque sotto molteplici aspetti. Nel contesto della corsa al farmaco per frenare – se non debellare - la pandemia, c’è chi già parla di “lotta all’oro liquido” del 2021 riferendosi al vaccino. La distribuzione, il trasporto e la somministrazione potrebbero diventare l’obiettivo di attività illecite da parte della mafia o di operatori che rispondono alla criminalità organizzata. 

Su tali rischi ha avvertito Juergen Stock durante un'intervista alla stampa tedesca diffusa il 21 dicembre via Twitter (dove si legge il chiaro riferimento al liquid gold). Criminologo affermato, Stock riveste dal 2014 la carica di Segretario generale di Interpol (organizzazione o agenzia internazionale della polizia criminale). Ha spiegato la correlazione tra la velocità di diffusione dei vaccini e l’aumento esponenziale della criminalità. Le analisi condotte dall’agenzia parlano infatti di una potenziale impennata dei fenomeni di corruzione per accedere più rapidamente alle dosi. “Assisteremo a furti (…), a saccheggi di magazzini e ad attacchi ai carichi” con cui vengono spedite o trasportate le confezioni, ha avvertito l’esperto. Stock ha anche osservato che, il rischio di vendite speculative di falsi prodotti di sanificazione, di antivirali e di false mascherine (i fake ‘non a norma’ che sono circolati in questi mesi sul mercato) si potrebbe ora estendere anche ai nuovi vaccini.

Lo sapevate che…

La corrispondente da Bruxelles de The Italian Times è stata a Puurs, paesino sperduto nella regione delle Fiandre (provincia di Anversa), per passare a vedere gli impianti Pfizer di produzione del vaccino. Si trovano a circa 30 km sia dalla capitale belga che dall’Aeroporto di Bruxelles-Zaventem, l’hub logistico di smistamento per la spedizione delle dosi a tutt’Europa, compresi i carichi che hanno raggiunto il Regno Unito passando attraverso il tunnel della Manica in “operazione top secret” (come abbiamo già accennato nello speciale sul V-Day annunciato da Boris Johnson l’8 dicembre). È quella di Puurs, quindi, la sede di distribuzione in Europa (assieme a quella della tedesca BioNtech) da cui proverranno le prime dosi di vaccino “in partenza” …anche per l’Italia!

Dose di farmaco o iniezione placebo?

La sperimentazione del Comirnaty ha coinvolto circa 44.000 persone (maggiori di 16 anni). La metà ha ricevuto il vaccino, la metà restante solo un’iniezione placebo. In entrambi i casi, ai volontari non è stato detto se abbiano ricevuto la dose di farmaco o meno.  L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone (comprese le persone di età superiore ai 75 anni) che non avessero tracce di infezione precedenti. Lo studio ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto i sintomi del covid-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto l’iniezione placebo. La sperimentazione clinica ha quindi concluso che l’efficacia del vaccino in fase di testing è stata del 95%. Ha poi dato prova di un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di grave virulenza del coronavirus, inclusi i pazienti affetti da asma, malattia polmonare cronica, diabete, ipertensione o indice di massa corporea maggiore o uguale a 30 kg / m2.

Comirnaty è stato somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Gli effetti indesiderati più comuni sono stati lievi o moderati per poi migliorarsi o scomparire nei giorni successivi alla vaccinazione. Ad esempio, hanno provocato dolore e gonfiore al braccio, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, brividi e febbre.

L’Agenzia europea del Farmaco

È l’organismo europeo istituito dall’Unione nel 1995 per assolvere lo scopo di ridurre il costo a carico delle aziende farmaceutiche per ottenere le approvazioni separate e specifiche dei farmaci dalle autorità di ciascuno Stato membro dell’Ue (si stima che tali costi equivalgano a circa 350 milioni di dollari l’anno). Al contempo, Bruxelles mirava a ridurre le tendenze protezionistiche dei Governi che avrebbero potuto ostacolare le approvazioni di farmaci potenziali che entravano in concorrenza con quelli già presenti nel Mercato interno. Nel 2017, i Paesi dell’Ue coprivano circa un terzo della vendita di nuovi farmaci del panorama globale.

È costituita da un Segretariato, sette Comitati e Gruppi di lavoro scientifici. Ha 4 unità: Medicina umana, Medicina veterinaria e ispezioni, Comunicazione ed Amministrazione. Fanno parte del Segretariato due figure scelte da ogni capitale, due membri della Commissione europea e due del Parlamento europeo. Vediamone, in breve, il funzionamento. Per i farmaci che necessitano di approvazione centralizzata, l’azienda farmaceutica presenta una domanda di autorizzazione al commercio all’EMA. Il CHMP (se farmaci per uso umano) o il CVMP (se farmaci per uso veterinario) procedono con una valutazione unica, dando un giudizio su: qualità, sicurezza, efficacia del medicinale. Se questi requisiti sono tutti sufficientemente soddisfatti, il Comitato di riferimento adotta un parere positivo. Una volta inviato ai servizi della Commissione europea, sarà questa ad autorizzare il passo finale: quello che autorizzerà la vendita del prodotto, valida in tutti i Paesi dell'Unione. I medicinali che alimentano gli stock dell’Ue sono generalmente autorizzati a livello nazionale. Ma una gran parte (più nuovi o recenti) sono già soggetti ad autorizzazione che passa attraverso le procedure dell’EMA.