Terapia con le monoclonali: più pressioni per l’autorizzazione

L’ultima in ordine di tempo ad autorizzare l’uso dei farmaci monoclonali neutralizzanti contro il Covid è stata la Germania, che ha ordinato l’acquisto per 400 milioni di euro e dove entrano nei protocolli da questa settimana. Si tratta di medicinali “intelligenti”, già impiegati in forme differenti per la cura di malattie come i tumori, ma che in Italia non sono ancora stati autorizzati. Colpa dei ritardi e delle titubanze dei vertici dell’Aifa, in particolare del Direttore Generale dell’Aifa, Nicola Magrini, secondo il virologo Guido Silvestri, che si unisce al pressing sul ministero della Salute e sulla stessa Aifa, il cui neo presidente, Giorgio Palù, ora sta cercando di recuperare il ritardo.

Silvestri: “La mancata approvazione è insostenibile”

Durissima la posizione di Guido Silvestri, virologo alla Emory University di Atlanta, che in un post su Facebook è tornato sulla questione del mancato impiego degli anticorpi monoclonali all'interno di una sperimentazione che in Italia era già stata avviata diversi mesi e di cui aveva scritto anche The Italian Times, a proposito della cura all'ex Presidente Usa, Donald Trump. "La posizione del Dg di Aifa, Nicola Magrini, che non approvò la sperimentazione sostenuta da me e molti altri colleghi (tra cui il direttore del Dipartimento di malattie infettive dello Spallanzani, Andrea Antinori; i membri del Cts Ranieri Guerra e Gianni Rezza, il viceministro Pier Paolo Sileri e Roberto Burioni) diventa a mio avviso del tutto insostenibile”.

Poi l’affondo: “Credo che ci si debba chiedere, seppure a malincuore ma con la necessaria schiettezza, se la sua presenza a capo di Aifa rappresenti ancora la cosa giusta per l'Italia e per i malati di Covid-19" ha aggiunto Silvestri, ribadendo "Serviva più coraggio”.

D’accordo anche l’infettivologo dell’Ospedale San Martino di Genova, Matteo Bassetti, che dice: "Potevamo essere il primo paese in Europa a usarli, qualcuno ha deciso di ignorare la strada dei monoclonali e dovrebbe assumersene la responsabilità facendo un passo indietro". A chiedere di autorizzare subito la terapia con le monoclonali sono anche Walter Ricciardi, consulente del ministro della Salute, e Giorgio Palù, presidente dell’Aifa.

I dati sulla sperimentazione: “Efficace al 70%"

Intanto la multinazionale Lilli, con sede a Indianapolis e uno stabilimento a Latina, ha comunicato i risultati dello studio di fase 3 su due anticorpi combinati (Bamlanivimab e Etesevimab) spiegando che sono efficaci al 70% nella riduzione di ospedalizzazione e decessi. I dati dunque confermano quelli delle fasi precedenti, che però i vertici Aifa avevano ritenuto insufficienti. Ora il neo presidente, Palù, sembra voler invece premere per un cambio di orientamento, allineandosi a Stati Uniti, Canada, Israele, Ungheria e Germania, con l’ordinazione di 200mila fiale, senza attendere il via libera dell’Ema, l’Agenzia europea del Farmaco. Negli Usa si aspetta invece quello della Food and Drug Administration, probabilmente però in concentrazioni inferiori ai 700 mg di medicinali, riducendo anche la tempistica di somministrazione dai 60 minuti attuali a soli 16 minuti.