Vaccino AstraZeneca: EMA riconferma che i benefici superano i rischi

A conclusione della conferenza stampa odierna, la posizione degli esperti dell’Agenzia europea del Farmaco (EMA) rimane in sostanza la stessa: i benefici del vaccino prodotto da AstraZeneca (che ora si chiama Vaxzevria) “superano i rischi”. Resta comunque valido il suggerimento di “cercare assistenza medica immediata se (dopo l’iniezione del siero antivirus) le persone dovessero sviluppare sintomi come coaguli di sangue e piastrine basse”, si legge anche in un tweet dell’EMA.

Per Emer Cooke, Direttore Esecutivo dell’Agenzia, “il sistema di farmacovigilanza (dell’Ue) funziona: questi eventi molto rari e insoliti sono stati identificati e analizzati, abbiamo formulato una chiara raccomandazione su base scientifica per consentire l’uso sicuro ed efficace del vaccino”.

Sabine Straus, Presidente del Comitato per la Sicurezza (PRAC) dell’EMA ha informato che, stando ai dati attuali, “non è stato possibile identificare fattori di rischio specifici (...) e che il PRAC non indica (pertanto) alcuna misura specifica per ridurre il rischio” di trombosi ed eventi di coagulazione del sangue rari e “insoliti”.

Revisione dati EudraVigilance

Il PRAC ha effettuato una revisione approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica segnalati fino al 22 marzo dal database sulla sicurezza dei farmaci dell’Ue,  l’EudraVigilance. 18 di questi casi sono stati fatali. È quanto riportato dalla Straus in merito alle valutazioni degli esperti.

L’EMA continuerà a monitorare tutti gli elementi scientifici utili a testare l’efficacia e la sicurezza di tutti i vaccini per il covid-19 che sono stati autorizzati. Rilascerà ulteriori raccomandazioni, nel caso in cui disporrà di “prove solide”.

Ma le informazioni del foglietto illustrativo saranno aggiornate e, in parallelo, si procederà alla diffusione di “avvisi” specifici presso i centri di vaccinazione. Sugli effetti più temuti del vaccino, c’è anche la dichiarazione di Emer Cooke secondo cui “non è stato mostrato un nesso tra l’età”  e gli eventi rari di trombosi registrati nei vaccinati. Ma che tali “eventi” dovrebbero essere elencati come possibili effetti collaterali del vaccino.

Non ci saranno limiti d’uso, ma restano dubbi

Vaxzevria resta sotto esame dell’EMA, anche se l’Agenzia non ha emesso un parere compromettente sul legame di causa-effetto tra il farmaco e le reazioni avverse in quei Paesi che ancora esprimono forti preoccupazioni o dubbi sulla sicurezza del siero (ad esempio, la Germania, l’Olanda, l’Italia). Eventi che hanno portato alcuni sistemi sanitari a disporre lo stop alle somministrazioni di AstraZeneca agli under 60  o 50, con particolare attenzione alle donne.

Il Sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri, ha detto che “non sarà l’AIFA a prendere la prima decisione sugli eventuali rischi del vaccino”, perchè questa competenza spetta all’Agenzia europea del Farmaco. “Se l’AIFA dà una linea e la Germania un’altra, si finisce per fare confusione. È a livello centrale dell’EMA che vanno date le indicazioni”, ha concluso Sileri.

Nel Regno Unito, la MHRA sta prendendo in considerazione la proposta di limitare l’utilizzo di AstraZeneca per gli under 30, sostituendolo con un altro vaccino disponibile. Intanto, è l’Università di Oxford ad annunciare la sospensione della fase sperimentale sui bambini in attesa di un’analisi più dettagliata degli effetti rari sugli adulti.

Un’intervista pubblicata ieri da un media italiano, aveva anticipato che Marco Cavaleri (EMA) avrebbe parlato dell’esistenza di un legame tra il vaccino anti-coronavirus prodotto da AstraZeneca e i casi di trombosi. “Cosa causi questa reazione, tuttavia, non lo sappiamo ancora” si leggeva nell'intervista a Cavaleri. Ma è stato poi il Portavoce Ue, Eric Mamer, a informare i giornalisti a Bruxelles che la Commissione europea non era a conoscenza del rilascio della dichiarazione in oggetto.