Sicurezza Vaccino

Vaccino AstraZeneca: dopo allarme in Germania, EMA rassicura su rischi

Escluso rischio coaguli di sangue connessi all’età dei vaccinati. È quanto concluso dalle consultazioni con autorità nazionali e monitoraggio dei casi.

L'Agenzia europea del Farmaco ha tenuto una conferenza stampa questo pomeriggio per aggiornare sugli esiti delle consultazioni con le autorità sanitarie degli Stati membri. Una nuova riunione degli esperti dell’EMA si è resa necessaria in seguito all’allarme sulle reazioni avverse (eventi tromboembolici) che ha lanciato la Germania. È qui che ci sono stati 31 casi (9 le fatalità). Quasi tutti i casi hanno coinvolto donne di età compresa tra i 20 ei 63 anni.

 

Monitoraggio e analisi dei rischi: attesa Raccomandazione del PRAC

Il Comitato per la Sicurezza (PRAC) dell’EMA si è riunito oggi nel contesto della revisione in corso di casi molto rari di coaguli di sangue insoliti associati a un basso numero di piastrine e per valutare la decisione annunciata da Berlino riguardo alla campagna di immunizzazione. La riunione ad hoc è stata convocata per fornire ulteriori contributi alla valutazione - ancora in corso - della sicurezza del vaccino. Esperti esterni indipendenti con competenze mediche specialistiche avanzate (tra cui ematologi, neurologi ed epidemiologi) hanno analizzato i modi per identificare i fattori di rischio sottostanti e quali dati aggiuntivi sono necessari per caratterizzare ulteriormente gli eventi osservati e il potenziale danno che scatenerebbe sul paziente.

Al momento, la revisione non conferma alcun fattore di rischio determinante (età, sesso o una precedente storia medica di disturbi della coagulazione). Un nesso causale con il vaccino non è dimostrato. Ma è possibile. Il che motiva ulteriori analisi rischio-beneficio.

 

EMA conferma: benefici superano effetti collaterali

L’EMA non ha cambiato posizione: Emer Cooke ha dichiarato che i benefici del vaccino AstraZeneca sono efficaci nella prevenzione del coronavirus e superano gli effetti collaterali.

Tuttavia, i vaccinati devono essere consapevoli della remota possibilità che si verifichino questi tipi rari e insoliti di coaguli di sangue. Se presentano sintomi - come descritto anche nel foglietto illustrativo - devono rivolgersi ad un medico ed informare gli operatori sanitari della loro recente vaccinazione. Sulla base di tutti i dati attualmente disponibili, il PRAC dovrebbe emettere una nuova Raccomandazione nell’ambito della plenaria del 6-9 aprile.

Il farmaco intanto cambia nome e bugiardino. Sul sito dell’EMA, ora si chiama Vaxzevria (dal 25 marzo). Le preoccupazioni si avvertono per le persone di età inferiore a 60 anni, dato che 31 su 2,7 milioni di persone a cui è stata iniettata la dose in Germania hanno sviluppato una rara trombosi del seno venoso. Si tratta di quasi tutti pazienti under 60, di cui la maggior parte sono donne.

 

In Germania: gli “stop” agli under 60

Alle prese con una terza ondata di covid-19, la autorità di Berlino e di Monaco hanno fermato le vaccinazioni, non solo per le donne ma anche per gli uomini sotto i 60 anni. Una mossa precauzionale innescata dalle perdurare dei dubbi sui problemi di coagulazione. Il Land del Brandeburgo ha preso la stessa decisione della capitale annunciando uno stop. Questa sera, la conferenza dei Ministri della Salute dei 16 Laender tedeschi discute le disposizioni riguardo alla campagna vaccinale con il farmaco AstraZeneca. Vi partecipa anche il Ministro della Salute, Jens Spahn, che ha osservato come sia importante “soppesare il rischio di un effetto collaterale che è statisticamente basso, ma che deve essere preso sul serio, al pari del rischio di ammalarsi di Corona”.

 

Solo per over 60?  AstraZeneca all’esame del Belgio

Gli epidemiologici del Belgio danno una seconda ‘occhiata’ al vaccino dell’azienda anglo-svedese per appurare che non vi siano rischi su nessuna fascia di età. A partire da questa sera, sarà il Consiglio superiore della sanità belga ad incontrare esperti della Vaccination Task Force e l’Agenzia Federale dei Medicinali (FAMHP) per raccogliere ulteriori dettagli, pareri o potenziali aspetti da considerare sui casi rari. Ma, nel frattempo, in Belgio continua la somministrazione.

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