Nuova accelerata di Londra

GB approva il vaccino AstraZeneca: “trionfo per la scienza britannica”

Buone notizie per i partner a Oxford, Pomezia e Anagni. Johnson annuncia approvazione da parte dell'MHRA per procedere con prime dosi. Ma senza ok dell'EMA.

31 dicembre 2020 12:26
GB approva il vaccino AstraZeneca: “trionfo per la scienza britannica”

Lo stesso giorno della firma del deal post-Brexit che lo ha visto sotto i riflettori europei, il Premier Boris Johnson posa per una serie di fotografie in cui mostra una fiala del vaccino anticovid-19 prodotto da AstraZeneca in partnership con l’Università di Oxford. Un gesto simbolico, quello del leader del Governo Tory, per annunciare il via libera all’utilizzo nel Regno Unito di un farmaco la cui formula non è ancora stata approvata dall’EMA, l’Agenzia europea del Farmaco.

 

Ci sono stati “errori metodologici nella prima fase di sperimentazione del candidato vaccino”, si legge nella dichiarazione dell’Agenzia, secondo cui è “improbabile” che la luce verde arrivi entro gennaio. È quanto emerge anche dall’analisi del nuovo protocollo relativo allo studio di fase III diffuso da Clinical Trials in cui sono pubblicati i dati sulle sperimentazioni cliniche dei prodotti farmacologici. La fase di valutazione dell’antivirus sviluppato dai laboratori di AstraZeneca è attualmente work on progress nel Vecchio Continente. Ed è proprio questa una delle società farmaceutiche che avevano sospeso – seppure temporaneamente - le operazioni di sperimentazione a causa della reazione avversa riscontrata in uno dei volontari (un cittadino britannico).

È ormai risaputo come Londra abbia già registrato un’accelerata nella corsa ai vaccini e alla somministrazione degli stessi, dato che il Paese è stato il primo a iniettare le dosi di vaccino Pfizer/BioNTech lo scorso 8 dicembre. A distanza di qualche settimana, si è poi appreso che il Paese si è ritrovato a dover combattere una grave nuova ondata invernale di coronavirus alimentata anche da un nuova forma altamente contagiosa del virus, la “variante inglese”.

 

I portavoce di AstraZeneca hanno fatto sapere che l’autorizzazione del Regno Unito riguarda il vaccino da somministrare in due dosi in seguito all’approvazione (mercoledì 30 dicembre) che riguarda l’uso in situazione di emergenza. “Il Governo (britannico) ha accettato la raccomandazione della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) di autorizzare l'uso del vaccino covid-19 dell’Università di Oxford-AstraZeneca”, ha annunciato Matt Hancock, Ministro della Salute a Londra. Sempre il 30 dicembre, Johnson ne ha dato notizia su Twitter parlando di un “trionfo per la scienza britannica” e informando che il Regno Unito ha già ordinato 100 milioni di dosi.

 

La pandemia ha già causato oltre 1,7 milioni di vittime in tutto il mondo, seminato il caos nell’economia globale e sconvolto la vita quotidiana da quando è iniziata a Wuhan, in Cina, circa un anno fa. La Gran Bretagna e il Sudafrica, in particolare, sono alle prese con nuove varianti del coronavirus che, stando ai pareri emessi da virologi e scienziati, sembrano essere le più contagiose. Ed è per questo che alcuni Governi hanno già risposto vietando i voli in arrivo dal Regno Unito e bloccando anche gran parte delle attività commerciali.

 

 

C'era stato uno "stop" (10 settembre) alla sperimenetazione: perchè?

I laboratori di AstraZeneca e dell’Università di Oxford avevano ripreso i test sul vaccino per progredire nella fase finale, quella della sperimentazione sui volontari. Ha avuto, infatti, esito rassicurante l’indagine condotta dal comitato indipendente che era stato incaricato di appurare che il vaccino in questione non avesse causato quella mielite trasversa comparsa in un volontario del Regno Unito.

Si è quindi riaccesa la luce verde dopo solamente 24 ore dal parere scientifico chiesto all’ente regolatorio. Un segnale che ha confermato l’assenza di correlazione tra la reazione avversa sul volontario e i principi attivi della formula utilizzata nella dose somministratagli da quella che, attualmente, è una delle società occidentali più promettenti nella corsa al farmaco.

 

AstraZeneca, società bio-farmaceutica svedese-britannica specializzata nella ricerca scientifica per la produzione di un vaccino anti-covid19, aveva annunciato lo scorso settembre di aver sospeso temporaneamente le attività di sperimentazione per la somministrazione del farmaco. La causa era stata la reazione sospetta con effetti “anomali”, riscontrata in uno dei volontari del Regno Unito, sulla quale si erano avviate indagini per cercare possibili spiegazioni. La decisione di mettere in pausa lo svolgimento di test clinici è stata presa per garantire la validità della fase di testing, fondamentale per l’affidabilità, efficacia e sicurezza del farmaco.

 

L’azienda ha lavorato al vaccino in partnership con i ricercatori dell’Università di Oxford e un’azienda di Pomezia, la IRBM, presieduta dall’imprenditore Piero Di Lorenzo. Sono stati coinvolti 30.000 volontari in quattro Paesi: Stati Uniti, Regno Unito, Brasile e Sudafrica. La sospensione dei test è ricaduta anche sugli interessi di Washington, dove la sperimentazione è stata finanziata da fondi federali, coinvolgendo anche il colosso farmaceutico Pfizer. Dopo lo 'stop' ai test annunciato il 10 settembre scorso, le attività di sperimentazione si erano fermate anche in India e in Brasile.

 

I primi mesi di test clinici sui volontari avevano prodotto alte aspettative sulla base degli ottimi risultati che suggerivano come il vaccino stesse fornendo una forte risposta immunitaria a fronte di effetti collaterali minori. Fonti di AstraZeneca hanno fatto sapere che si è fatto, da subito, tutto il possibile per riprendere le attività nell’immediato, in modo che la fase finale di sperimentazione potesse riprendere dopo pochi giorni, come è stato di fatto confermato. Ma non prima di una valutazione condotta da una commissione scientifica indipendente che ha avuto il delicato incarico di analizzare il caso, prima di dare il via-libera per la ripresa. AstraZeneca ha già siglato accordi con alcuni Governi dell’Unione europea, tra cui l'Italia, per la vendita di 400 milioni di dosi. Stando a quanto comunicato dalla multinazionale, si sarebbe potuto contare su un'alta probabilità di rendere disponibile il vaccino a partire da ottobre. Con l’aumento dei contagi e delle vittime, gli ordini inviati a AstraZeneca stavano arrivando da tutto il mondo, segnando un record di gran lunga superiore ai numeri delle prevendite dei suoi competitor.

 

Non è la prima volta che AstraZeneca comunica lo stand-by delle sperimentazioni su nuovi farmaci, data la natura e l’utilizzo del prodotto su larga scala. Fattori che possono provocare ritardi o imprevisti nella messa a punto della formula finale, prima della sua distribuzione. La lotta al covid-19 nei laboratori della società erano ormai a buon punto già da qualche settimana, visto che i suoi biologi ed esperti avevano da poco confermato di essere giunti all’ultima fase (in tempi relativamente brevi, considerato che generalmente questo tipo sperimentazione dovrebbe durare anni).

Nelle scorse settimane, si è ampiamente speculato e dibattuto sulla corsa al vaccino. C’è chi ritiene che il vaccino sia stato “politicizzato”. Il riferimento di alcuni opinionisti riguarda il caso degli Stati Uniti, dove si ritiene che il Presidente Donald Trump stia mobilitando tutte le forze necessarie per collaudare il vaccino ‘made in USAprima delle elezioni del 3 novembre.

Nonostante l’ottimismo, le aspettative e i grandi investimenti nella ricerca scientifica, molti infettivologi ed esperti mettono ancora in dubbio che si materializzi un vaccino a firma di questa casa farmaceutica, pronto per la somministrazione su larga scala, entro gennaio 2021. Come abbiamo visto, anche per l'EMA, serve più tempo.

 

Ecco di cosa si era parlato in Italia nei mesi scorsi..

Vaccino AstraZeneca-Oxford: la 's-commessa' italiana

Anche l’Italia sta scommettendo su AstraZeneca, che ha attivato una collaborazione importante (per quanto riguarda la fase di produzione) non solo con l’IRBM Science Park di Pomezia, ma anche con la Catalent di Anagni, azienda che sarebbe stata incaricata di infialare le dosi di vaccino non appena disponibili (ovvero, il confezionamento del farmaco). Il Ministro per la Salute, Roberto Speranza, aveva annunciato nelle scorse settimane che l’ipotesi di avere il vaccino in Italia entro la fine del 2020 fosse piuttosto realistica. E la precedenza sarebbe assegnata a operatori sanitari, poi ad anziani e pazienti già malati. Le dinamiche si sono complicate durante la fase 3 per qualche giorno, con possibili ritardi a livello di tempistica. Ma gli ultimi aggiornamenti sulla situazione fanno 'tirare un sospiro di sollievo' in Europa, dopo la notizia che AstraZeneca  e i suoi partner ritornano 'in pista'.

 

AstraZeneca è un’azienda bio-farmaceutica multinazionale operante nella ricerca scientifica, nello sviluppo e nella commercializzazione di farmaci con obbligo di prescrizione medica per patologie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, infiammatorie, auto-immuni, oncologiche, infezioni e disturbi del sistema nervoso centrale.

 

L'IRBM Science Park SpA è una società italiana, fondata nel 2009 a Pomezia, operante nel settore della bio-tecnologia molecolare, della scienza biomedicale e della chimica organica. Una delle maggiori aree di ricerca dell'Istituto è la scoperta di nuovi farmaci nelle aree terapeutiche della neuro-degenerazione, dell'oncologia e delle malattie infettive e parassitarie. Nei laboratori dell’IRBM, i ricercatori della società partecipata Advent hanno messo a punto il vaccino italiano anti-ebola, il cui brevetto è stato acquistato nel 2013 dalla società britannica Gsk.

Lo stabilimento della Catalent di Anagni è un sito di lancio di prodotti commerciali e in fase avanzata di livello mondiale che offre produzione sterile e biologica e imballaggi secondari con una vasta esperienza nel riempimento di fiale per prodotti liquidi e in polvere asettici. Ha comprovata esperienza nei trasferimenti tecnici. La struttura offre anche soluzioni di confezionamento per dosi solide orali, inclusi il confezionamento primario e secondario e la serializzazione.

 

Barbara Sambuco, General Manager di Catalent aveva informato, pochi giorni fa, in merito all’inizio dei lavori ad Anagni per la produzione dei lotti di prova, per poi lanciare - entro fine settembre - il test “media fill”, un metodo per simulare il processo asettico. La Catalent è in attesa di ricevere - entro ottobre - i materiali da AstraZeneca per accelerare sulla produzione e commercializzazione del vaccino.

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